第823章 仿制药样品!（第2/3页）
董宁很确定，当时的方子业不是在装逼，而是真的没把百分之三十的第一次试验当回事。甚至方子业可能都不知道这个数据的概念。
一款药物的研发，哪怕是仿制药，都得投入几千万。
这些钱是怎么烧没的？就是一次又一次的失败，一次又一次的容错，大量的时间和物力成本的投入……
第一次就有百分之三十的有效成分，且药物能够被提纯包裹成市场上流通的模式，就已经很屌了。
然而，方子业的无视，还是有方子业的道理的。
“进口和国产万古霉素虽然主要成分相同，但是在制作药物的过程中会添加一些辅料，进口药物和国产药物添加的辅料存在一定的差异性。”方子业道。
“这种添加的辅料，很难琢磨。”
“当然，万古霉素也是我们骨科比较常用的术中用药，不管是静脉注射还是局部应用面都挺广的。”
“目前，国产的万古霉素倒是也能用。就是疗效这一块，不太好评估。”方子业在看董宁等人提炼出来的数据。
方子业虽然要搞仿制药，肯定也不能随便选一种药就去仿制了，那是开玩笑的。
方子业是骨科专业的，自然优先选骨科比较常用，临床有一定需求量的药物作为起手靶点。
骨科中，关节外科的术后关节感染非常麻烦，术中应用万古霉素是必要的。
目前的临床现状就是，要用，也在用，但感染率没有以前好控了。
因为是集采，个人对遭遇患者的感染率微升上报是没有卵用的。
因为便宜，你就只能这么用，感染了就再治疗，至少大方向就是这么定下来的……
如果是术后住院期间就发生了感染，就是科室里自行贴补了！
现在的关节置换术，是一次性评分买断制，不管是否发生并发症之类的。
董宁道:“万古霉素是一种糖肽类抗生素，主要用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌引起的严重感染。”
“目前主要制备工艺主要依赖于微生物发酵和后续的分离纯化，属于典型的生物制药工艺。”
“万古霉素由东方拟无枝酸菌或类似放线菌产生。目前培养基、氨源、无机盐与前体物质的浓度我们都已经掌握得不错了。”
“倒是菌种改良这一块，可以再细节性地优化一下：通过诱变育种或基因工程手段，筛选高产菌株（如提高耐药性、优化代谢通路）。”
方子业看了，点了点头：“其实发酵的条件还可以细致的控制，我个人觉得，溶氧量、发酵周期也是影响最后成量的关键因素。”
“成量与成品又是两种东西，分离纯化工艺，才是我们要着重研发的。”
“目前，我们通过质谱分析，可以确定有效物质就是万古霉素的结构式。”
“只是，我们可以在发酵液分离耦合这一步，就要进行优化了……”
“这是生物型药物，非纯化学合成类药物制备的大难题。”
“这些东西，你们可以去请教更加专业的人，我只是知道提纯的步骤，如何进行提纯结构优化，是否有已经成熟的设备等，我给不了更好的建议。”
“我毕竟是医学专业的。”方子业道。
用药和制药完全不一样。
方子业用药的时候，哪里管它怎么制备的，要知道的就是它的疗效，用上去就行了。
制药除了要制备效率，还要讲究制备工艺，每一处细节不同，可能就让最后的成品杂质变多。
或者是在提纯的时候，将杂质当做有效成分放进了药物里，导致最后的药效效力不够。
董宁点了点头，说：“方教授，你能在生物试验部分提供那么多的指点，就已经让我们的进度迅速了。”
“剩下的，当然是我们自己去想办法解决。”
“器械相关的东西，我们也都不是专业的。”
“方教授，这些样品，我们今天进行了浓度滴定测定法，最后测出发现还有不少的杂质。”
“也就是说，我们进行层析时，并没有找到特异性抗体的配基，目前市场上的这些，应该都不是好东西。”
“我怀疑，原厂药的公司，就没打算把这个配基的配方释放出来。”
“如果能够在亲和层析这一步达到突破，我们的纯化纯度至少可以达到95%以上！”董宁说道。
抗体、配基，这个与医学有一定关联性了。
“嗯，好，我也去查一下相应的资料。”
“董老师，辛苦你了，找了这么多资料和细节。”方子业很欣赏董宁的这种上进。
他不是把问题丢给你，而是把需要解决的问题丢给你，言之有物。
相当于就是一个学生，他直接问老师你这道题怎么做，而不是直接问你，我该怎么提升我的成绩。
以具体为导向，以具体步骤中的某个可能方子业帮得到的难点为导向，来请教方子业相关的问题！
“找特异性抗体配基这种事，我先想一想吧，到时候给你们答复。”
“反正你们也有基础科研的成熟团队……”方子业说。
“方教授，不着急的，我们还要在前期的菌种改良方面，再下一些工夫。”
“这种非化学法制造的药物，最看硬功夫了。”董宁跃跃欲试道。
方子业说：“对了，戴哥，之前我让您给我找的，这种药品的所有国家的说明书，您有找到吗？”
“我想把它们都搜集起来，看是不是有翻译出错，或者翻译不到位之处。”
“还有，万古霉素出产自米国，你们最好还要跨网去米国搜索一些非统计源的期刊，找一找上面有没有关于万古霉素的其他有用信息。”
“有可能，他们本国的其他仿制企业，在进行仿制的过程中，会通过发表论文的方式以获得仿制许可，申请新的专利等。”
“这些都是我们可以借用的信息……”
“当然，其他国家仿制生产的也可以都买一些过来，我们看能否从不同仿制药中找到一些其他的捷径。”
“……”
方子业非常细致地也给董宁等人安排任务，全部都是直接指明要去做些什么！
这些前期准备之所以不一开始就做，是要让董宁几人先自己捣鼓一段时间，知道自己的薄弱项在哪里。
这般之后，他们才会有针对性地去提取相应的资料。
先知道自己的局限是知己，再知道别人的长处是知彼！
仿制药研发不是打战，可知己知彼也能节省很多时间与投入的费用。
“好的，方教授。”
“这些细节，我们都记下了，还有其他的指点吗？我发现我们几个商量几天甚至一个月，都顶不上方教授您给的一句指点。”戴工楚略讨好地说道。